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華潤昂德生物藥業(yè)有限公司聚乙二醇重組人促紅素注射液（CHO細胞）IIa期臨床試驗外包服務(wù)項目中標候選人公示

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2021年12月14日

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華潤乙二醇注射液外包服務(wù)

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發(fā)稿時間：2021-12-14 11:48

****

聚乙二醇重組人促紅素注射液（CHO細胞）IIa期臨床試驗外包服務(wù)項目

中標候選人公示

公示編號:（Z）****號

****聚乙二醇重組人促紅素注射液（CHO細胞）IIa期臨床試驗外包服務(wù)項目（標段編號：F****0321FZ0007）通過公開招標，已經(jīng)完成評標工作，結(jié)果公示如下：

一、評標情況

1. 第一中標候選人：****

1.1 投標價格：****3183.18元中標份額:%

1.2 質(zhì)量：1、甲方對《技術(shù)規(guī)范及格式》中的“項目質(zhì)量驗收標準”中的重點質(zhì)量要求里的質(zhì)量事故為零容忍。2、本項目總體的病例脫落率要求≤10%（本研究特別重視真實的方案符合性）。因此對《技術(shù)規(guī)范及格式》中的“項目質(zhì)量驗收標準”里的一般性質(zhì)量要求中各條目均有要求。3、采購人將委托第三方稽查對本項目進行稽查，同時進行質(zhì)量驗收，供應(yīng)商需予以配合。最后本項目將按照現(xiàn)行 GCP 法規(guī)，對臨床試驗資料要求真實、準確、及時、

1.3 工期/交貨期/服務(wù)期：22個月

1.4 項目負責人情況：

姓名：程巧杰、張輝

證書名稱：****管理局****學院結(jié)業(yè)證書、****管理局****學院結(jié)業(yè)證書

證書編號：WZ262****10519、2012W5147

1.5 資質(zhì)：滿足招標文件要求

1.6 業(yè)績：

序號	合同名稱	合同對方	合同簽訂時間
1	XXX注射液治療XXX患者的有****中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱ期臨床研究	XXXX****公司	2020-11-01
2	XXX注射液XXX或安慰劑XXX的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究	XXXX有限公司	2021-11-12
3	比較XXX患者中的有****中心、隨機、雙盲、平行、對照、等效性 III 期臨床研究	XXXX****公司	2021-07-26
4	多中心、隨機、雙盲、標準治療基礎(chǔ)上的安慰劑平行對照評價注射用XXX患者XXX的 III 期臨床試驗	XXXX****公司	2021-10-18
5	評估注射用XXX的療效和安全性的Ⅱ期臨床研究	XXXX****公司	2021-06-03
6	XXX注射液在XXX患者中的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的有效性和安全性臨床研究	XXXXXX****公司	2021-11-22
7	比較注射用XXX患者的有效、安全和免疫原性的，多中心、隨機、單盲、陽性藥平行對照的等效性III期臨床研究	XXXXXX**公司	2020-08-10
8	一項評估XXX患者中隨機、雙盲、安慰劑對照的療效、安全性、藥代動力學和免疫原性IIa期臨床試驗	XXXX**公司	2021-06-25
9	評價XXX****中心型Castleman�。╥diopathic imulticentric castleman's disease,iMCD)有效性和安全性的單臂、開放性、開放性、多中心Ⅱa期臨床研究	XXX**公司	2021-10-31
10	一項評價XXX在慢性糖尿病足潰瘍患者中的有效性和安全性的、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究	XX**公司	2021-11-30
11	XXX治療已獲病毒學抑制的HIV-1感染者在停用口服抗病毒藥物后的有效性和安全性臨床研究	XXXXXX****公司	2020-02-29
12	XXX治療腎性貧血Ⅰ期臨床試驗	XXXX****公司	2020-04-30
13	XXX單次給藥對健康女性受試者的安全性、耐受性研究	XXX**公司	2021-01-31
14	XXX治療多重耐藥（MDR）HIV-1****中心、兩組、24周臨床研究	XXXXXX****公司	2020-10-31
15	XXX****研究中心稽查	XXXX**公司	2019-09-02

2. 第二中標候選人：博濟****公司

2.1 投標價格：****7100.00元中標份額:%

2.2 質(zhì)量：臨床試驗資料符合 GCP 等法規(guī)的要求,并****管理局的核查。

2.3 工期/交貨期/服務(wù)期：22個月

2.4 項目負責人情況：

姓名：宋玉霞

證書名稱：GCP

證書編號：GCP****009022

2.5 資質(zhì)：滿足招標文件要求

2.6 業(yè)績：

序號	合同名稱	合同對方	合同簽訂時間
1	重組人促紅素細胞生成素（Fc）融合蛋白注射液	**XXXX有限公司	2019-04-23
2	聚苯乙烯磺酸鑭散	XXXX有限公司	2021-05-11
3	重組人 γ-干擾素腺病毒注射液	**XXX有限公司	2021-07-13
4	重組人促紅素注射液（CHO細胞3.6萬IU）	**XXX有限公司	2015-12-07
5	注射用重組羧肽酶G2	**XXXXX有限公司	2021-03-23
6	重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液	**XXXXX公司	2019-06-11
7	重組人促紅素細胞生成素（Fc）融合蛋白注射液	**XXX有限公司	2021-07-05
8	重組人促紅素注射液（CHO細胞1萬IU）	**XXXX有限公司	2018-11-30
9	重組人促紅素注射液	華北制藥XXXX有限公司	2018-02-28
10	SiRNA臨床研究服務(wù)	XXXXX****公司	2021-05-28
11	腎可復(fù)膠囊	**XXX有限公司	2017-05-26
12	注射用重組人促紅素	**XXXX有限公司	2017-04-25
13	重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液	**XXXX有限公司	2018-11-30

3. 第三中標候選人：**斯丹姆****公司

3.1 投標價格：****0808.00元中標份額:%

3.2 質(zhì)量：臨床試驗資料符合 GCP 等法規(guī)的要求,并****管理局的核查

3.3 工期/交貨期/服務(wù)期：24個月

3.4 項目負責人情況：

姓名：曾敏

證書名稱：GCP證書

證書編號：WZ262****00840

3.5 資質(zhì)：滿足招標文件要求

3.6 業(yè)績：

序號	合同名稱	合同對方	合同簽訂時間
1	長效人紅細胞生長刺激素注射液	**晟濟	2016-12-01
2	羥尼酮膠囊	康蒂尼藥業(yè)	2021-06-01
3	聚乙二醇化重組集成干擾素變異體注射液	**凱因	2012-10-01
4	聚乙二醇化集成干擾素變異體注射液	**凱因	2013-07-01
5	白蛋白注射液	安睿特	2019-06-04
6	枸櫞酸鐵膠囊	**威高	2019-03-31
7	Tenapanor片隨機、雙盲、安慰劑對照治療終末期腎臟病-血液透析(ESRD-HD) 患者高磷血癥的****中心研究	復(fù)星**公司	2021-09-29