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各藥品配送商業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)：

根據(jù)我院臨床診療實(shí)際需求，經(jīng)醫(yī)院藥事****委員會(huì)審議，決定引進(jìn)如下新藥品種并接收新藥資料申報(bào)，現(xiàn)將相關(guān)事宜說(shuō)明如下：

一、新藥資料申報(bào)范圍：

1. 屬于“**省藥械集中采購(gòu)及醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)管平臺(tái)”（http://scyz.****.cn/）掛網(wǎng)品種。

2. 符合2022年01月01日起執(zhí)行的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）》政策，并提交藥品本位碼（以869開(kāi)頭）和國(guó)家醫(yī)保編碼。

3. 屬于《計(jì)劃引進(jìn)新藥品種目錄》（附件1）包含的品種品規(guī)。

二、新藥資料申報(bào)原則：

1. 藥品配送商必須符合兩票制要求并能提供該種藥品的授權(quán)委托書(shū)和相應(yīng)藥品在“**省藥械集中采購(gòu)及醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)管平臺(tái)”取得的配送權(quán)截圖證明。

2. 若同一生產(chǎn)廠家同一品種出現(xiàn)2家或2家以上藥品配送企業(yè)提交生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托書(shū)的，該品種該廠家申報(bào)視為無(wú)效資料。

3. 申報(bào)企業(yè)需準(zhǔn)確、完整、規(guī)范填寫(xiě)所有申報(bào)資料，保證所有資料真實(shí)有效，如發(fā)現(xiàn)虛報(bào)資料信息，則會(huì)被取消遴選資格。

三、各申報(bào)企業(yè)請(qǐng)按附件1（計(jì)劃引進(jìn)新藥品種目錄）要求真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范填寫(xiě)資料；包括：藥品申報(bào)信息表（附件2）、新藥申報(bào)承諾書(shū)（附件3）、廉潔準(zhǔn)入承諾書(shū)（附件4）、藥品質(zhì)量保證承諾書(shū)（附件5）、廠家委托申明書(shū)（附件6）、藥品配送企業(yè)委托申明（附件7）、藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)藥品配送企業(yè)委托書(shū)（附件8）、符合法規(guī)規(guī)定、無(wú)不良行為記錄及重大違法違規(guī)記錄承諾書(shū)（附件9）、新藥申報(bào)資料匯總表（附件10）。

四、所有資料須真實(shí)有效，按照附件1要求順序排列，統(tǒng)一用A4紙備齊，加蓋單位鮮章，用資料袋裝好，否則一律按照“無(wú)效資料”處理。

五、紙質(zhì)申報(bào)資料報(bào)送時(shí)間：2022年11月10日至2022年11月11日（上午8：30—12：00，下午15.00—17：30）；紙質(zhì)申報(bào)資料收集地點(diǎn)：****藥劑科（**縣**鎮(zhèn)絲綢路2號(hào)） 。逾期不再受理。

六、各藥品生產(chǎn)廠（商）不得直接與臨床科室及醫(yī)生聯(lián)系，違者將取消該品種的申報(bào)資格。

七、所有申報(bào)資料填寫(xiě)不全或填寫(xiě)錯(cuò)誤者，不接受更正，視為無(wú)效申報(bào)。

八、****醫(yī)院藥事****委員會(huì)所有。

特此通知，敬請(qǐng)配合！

附件1：新藥申報(bào)材料目錄

附件2：藥品申報(bào)信息表

附件3：新藥申報(bào)承諾書(shū)

附件4：藥品廉潔準(zhǔn)入承諾

附件5：藥品質(zhì)量保證承諾書(shū)

附件6：廠家委托申明

附件7：藥品配送企業(yè)委托申明

附件8：藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)藥品配送企業(yè)委托書(shū)

附件9：符合法規(guī)規(guī)定、無(wú)不良行為記錄及重大違法違規(guī)記錄承諾書(shū)

附件10：新藥申報(bào)資料匯總表

****

2022年11月3日

附件1：

計(jì)劃引進(jìn)新藥品種目錄

申報(bào)材料目錄

1、 新藥申請(qǐng)表（附件2）。

2、 新藥申報(bào)承諾書(shū)（附件3）。

3、 藥品生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證（純進(jìn)口藥品提供**總代理相關(guān)資質(zhì)，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，復(fù)印件且須清晰并蓋公章）。

4、 藥品注冊(cè)批件（復(fù)印件，須清晰并蓋生產(chǎn)企業(yè)鮮章，進(jìn)口藥品加蓋**總代理商鮮章。與市場(chǎng)流通藥品一致，藥品注冊(cè)證過(guò)期須提供有效期內(nèi)的藥品再注冊(cè)批件，有變更事宜需提交藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件）。

5、 申報(bào)品種在“**省藥械集中采購(gòu)及醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)管平臺(tái)”的掛網(wǎng)截圖。

6、 醫(yī)保目錄品種提供《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年版）》所在頁(yè)復(fù)印件（非醫(yī)保目錄品種可不提供）

7、 有效藥品價(jià)格資料（如“**省藥械集中采購(gòu)及醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)管平臺(tái)”聯(lián)動(dòng)參考價(jià)等）。

8、 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件（如《中國(guó)藥典2020年版》對(duì)應(yīng)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等）。

9、 �。�****藥檢所藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

10、 經(jīng)****總局（NMPA）批準(zhǔn)的法定藥品說(shuō)明書(shū)、外包裝。

11、 藥品廉潔準(zhǔn)入承諾書(shū)（一式三份，附件4）。

12、 藥品質(zhì)量保證承諾書(shū)（一式三份，附件5）。

13、 藥品生產(chǎn)企業(yè)委托申明書(shū)（附件6）。

14、 藥品配送企業(yè)委托申明書(shū)（附件7）。

15、 藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)藥品配送企業(yè)委托書(shū)（附件8）。

16、 符合法規(guī)規(guī)定、無(wú)不良行為記錄及重大違法違規(guī)記錄承諾書(shū)（附件9）。

17、 新藥申報(bào)資料匯總表(附件10)。

附件2:新藥申請(qǐng)表

新藥申請(qǐng)表

申請(qǐng)時(shí)間：年 月 日

備注：以上****公司）填寫(xiě)，填好后打印，內(nèi)容必須真實(shí)、完整，否則不予受理。

附件3：新藥申報(bào)承諾書(shū)

新藥申報(bào)承諾書(shū)

****：

本生產(chǎn)企業(yè)鄭重承諾：此次新藥申報(bào)過(guò)程中，****醫(yī)院各項(xiàng)規(guī)章制度，真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范填寫(xiě)《新藥申請(qǐng)表》，其所屬內(nèi)容無(wú)編纂，無(wú)不實(shí)信息；同時(shí)，本企業(yè)承諾不直接或間接與臨床科室及醫(yī)生聯(lián)系，不參與違規(guī)操作，如因信息填寫(xiě)錯(cuò)誤，隱瞞有關(guān)情況，提供虛假材料或參與違規(guī)事宜等情形，被取消我生產(chǎn)企業(yè)在貴院的所有相關(guān)品種入院資格，本企業(yè)愿意承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切損失。

承諾企業(yè)：（鮮章）

法定代表人或授權(quán)代表（簽字或簽章）：

日期：

附件4：藥品廉潔準(zhǔn)入承諾書(shū)

藥品廉潔準(zhǔn)入承諾書(shū)

****：

為了維護(hù)衛(wèi)生行業(yè)的整體形象，保證藥品招標(biāo)投標(biāo)工作以及藥品使用等工作的合法開(kāi)展，維護(hù)貴院醫(yī)療、管理工作的正常秩序，保障廣大患者的健康和利益，本企業(yè)特鄭重承諾如下：

一、嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《招標(biāo)投標(biāo)法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、政策的規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)的藥品競(jìng)標(biāo)工作以及藥品準(zhǔn)入貴院后的使用等工作，保證做到合法競(jìng)標(biāo)、正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、廉潔經(jīng)營(yíng)。

二、本企業(yè)保證在競(jìng)標(biāo)工作中做到：

（1）不與其他投標(biāo)人相互串通投標(biāo)，損害貴院的合法權(quán)益。

（2）不與招標(biāo)人串通投標(biāo)，損害國(guó)家利益、社會(huì)公共利益或他人的合法權(quán)益。

（3）不以****委員會(huì)成員行賄的手段謀取中標(biāo)。

（4）競(jìng)標(biāo)報(bào)價(jià)不違反相關(guān)法律的規(guī)定，不以他人名義投標(biāo)或者以其他方式弄虛作假，騙取中標(biāo)。

（5）保證不以其他任何方式擾亂貴院的招標(biāo)投標(biāo)比選工作。

三、本企業(yè)保證在藥品促銷(xiāo)工作中做到：

1．保證不在藥品銷(xiāo)售中釆取帳外暗中給予回扣的手段賄賂醫(yī)務(wù)人員。

2．保證不以開(kāi)單費(fèi)、處方費(fèi)、免費(fèi)旅游、房屋裝修等名義給予貴院醫(yī)務(wù)人員以財(cái)物或其他利益。

3．保證不讓貴院臨床科室和藥劑部門(mén)有關(guān)人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生處方或?yàn)榇颂峁┓奖恪?/p>

4．保證不以其他任何不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)手段推銷(xiāo)藥品。

5．保證遵守貴院的相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)藥代表和有關(guān)人員的促銷(xiāo)行為并承諾如有以下行為發(fā)生以違規(guī)論處，本企業(yè)保證接受貴院有權(quán)取消其代理品種準(zhǔn)入資格的處理，由此產(chǎn)生的一切后果由本企業(yè)承擔(dān)。

① 不準(zhǔn)醫(yī)藥代表擅自進(jìn)入貴院門(mén)診診斷室給醫(yī)生抄處方并借機(jī)統(tǒng)方或推銷(xiāo)藥品、轉(zhuǎn)發(fā)藥品宣傳資料等

② 不準(zhǔn)醫(yī)藥代表偽裝患者或家屬擅自進(jìn)入診斷室、病房向醫(yī)務(wù)人員、患者推銷(xiāo)藥品、發(fā)藥品資料。

③ 不準(zhǔn)醫(yī)藥代表擅自進(jìn)入貴院藥劑科工作區(qū)。

④ 不準(zhǔn)醫(yī)藥代表在上班時(shí)間擅自到院區(qū)找醫(yī)生。

⑤ 不準(zhǔn)私自將會(huì)議贊助費(fèi)交給醫(yī)生或委托醫(yī)生和其他人員轉(zhuǎn)交會(huì)議贊助費(fèi)、轉(zhuǎn)發(fā)藥品宣傳資料等。

⑥ 不準(zhǔn)私自資助貴院科室、醫(yī)生及相關(guān)人員以因私護(hù)照出國(guó)（境）參加學(xué)術(shù)或其他活動(dòng)。

四、本企業(yè)保證竭力維護(hù)貴院的聲譽(yù)，不做任何的損害貴院形象的事情。

五、本企業(yè)保證加強(qiáng)對(duì)競(jìng)標(biāo)、促銷(xiāo)等工作的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和檢査；加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)員工進(jìn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、政策的教育，切實(shí)要求本企業(yè)全體員工遵守本承諾各條款的內(nèi)容。

六、對(duì)本企業(yè)及本企業(yè)員工如發(fā)生有以上所列不正當(dāng)、不規(guī)范行為，本企業(yè)保證接受：

1．發(fā)現(xiàn)并查實(shí)一次，貴院有權(quán)取消本企業(yè)在院的品種。

2．如同時(shí)觸犯相關(guān)規(guī)定的，貴院有權(quán)按相關(guān)規(guī)定處置。

3．本企業(yè)或本企業(yè)員工上述行為給貴院造成經(jīng)濟(jì)或名譽(yù)損失的，本企業(yè)愿意承擔(dān)全部民事賠償責(zé)任。

4．本企業(yè)地區(qū)經(jīng)理或銷(xiāo)售代表變更須及時(shí)向貴院申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，未及時(shí)按規(guī)定辦理者，由此產(chǎn)生的問(wèn)題概由本企業(yè)承擔(dān)全部的責(zé)任并服從貴院的處置。

承諾企業(yè)名稱（公章）：

法定代表人或授權(quán)代表（簽字或簽章）：

日期：

附件5：藥品質(zhì)量保證承諾書(shū)

藥品質(zhì)量保證承諾書(shū)

****：

為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，根據(jù)《中華人民**國(guó)藥品管理法》、

《中華人民**國(guó)質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)的要求，企業(yè)特鄭重承諾如下：

一、企業(yè)必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GMP證書(shū)或GSP 證書(shū)并保證在規(guī)定的范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)。

二、藥品質(zhì)量符合國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。

三、企業(yè)所供進(jìn)口藥品，應(yīng)提供《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，并加蓋企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

四、藥品整件包裝箱內(nèi)附產(chǎn)品合格證，每批藥品均附同批號(hào)的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》并加蓋企業(yè)原印章。

五、保證藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定。包裝牢固，符合儲(chǔ)存和運(yùn)輸要求。

六、保證藥品的儲(chǔ)存及在途條件符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

七、發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題、數(shù)量短少、破損等，所造成的損失由本企業(yè)全部承擔(dān)。

八、對(duì)近效期藥品，本企業(yè)銷(xiāo)售人員應(yīng)積極協(xié)商退、換貨事宜。

九、****醫(yī)院采購(gòu)計(jì)劃數(shù)量及時(shí)配送藥品。

十、緊急情況下，企業(yè)接到采購(gòu)應(yīng)急藥品通知后，應(yīng)于4小時(shí)****醫(yī)院藥庫(kù)，并確保所供藥品的質(zhì)量合格。

承諾企業(yè)名稱（公章）

法定代表人或授權(quán)代表（簽字或簽章）：

日期：

附件6：藥品生產(chǎn)企業(yè)委托申明書(shū)

藥品生產(chǎn)企業(yè)委托申明書(shū)

****：

茲委托 ，身份證號(hào) ，電話

負(fù)責(zé)本企業(yè)此次新藥資料遞交工作。本企業(yè)沒(méi)有安排其他人員負(fù)責(zé)本次工作，若有不實(shí)，被取消資格，本企業(yè)愿意承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。

特此申明！

附：被委托人身份證復(fù)印件

企業(yè)名稱（公章）

年 月 日

附件7：藥品配送企業(yè)委托申明書(shū)

藥品配送企業(yè)委托申明書(shū)

****：

茲委托，身份證號(hào)，電話

負(fù)責(zé)本配送商業(yè)此次新藥資料遞交工作。本公司沒(méi)有安排其他人員負(fù)責(zé)本次工作，若有不實(shí)，被取消資格，本公司愿意承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。

特此申明！

附：被委托人身份證復(fù)印件

配送商業(yè)（公章）

年 月 日

附件8：藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)藥品配送企業(yè)委托書(shū)

藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)藥品配送企業(yè)委托書(shū)

****：

茲委托（配送企業(yè)）負(fù)責(zé)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品 （藥品名稱、規(guī)格）在貴院配送銷(xiāo)售工作，本企業(yè)沒(méi)有安排其他配送企業(yè)負(fù)責(zé)該藥品的配送銷(xiāo)售工作。若有不實(shí)，被取消我生產(chǎn)企業(yè)在貴院的所有相關(guān)品種入院資格，本企業(yè)愿意承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。

特此委托！

附：被委托配送企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

生產(chǎn)企業(yè)名稱（公章）

年 月 日