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表1、醫(yī)用耗材分包明細(xì)(未確定生產(chǎn)企業(yè)) 4個(gè)包

序號(hào)

醫(yī)用耗材
通用名

適用范圍

技術(shù)要求

生產(chǎn)企業(yè)推薦意見（僅做參考）

分包

1

過氧化氫低溫等離子體滅菌打包帶

可適用于需要低溫等離子體滅菌物品、器械包裝的封包使用

不脫膠、無殘膠、透氣性好，一次性使用，符合2016版WS310****中心強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，常溫保存

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分包1

2

過氧化氫低溫等離子體滅菌指示卡

可適用于需要低溫等離子體滅菌器滅菌物品的監(jiān)測(cè)

等離子體滅菌指示卡有特殊卡紙、標(biāo)準(zhǔn)色塊和指示色塊組成

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3

過氧化氫低溫等離子體滅菌指示標(biāo)簽

可適用于需要低溫等離子體滅菌器滅菌物品的監(jiān)測(cè)

等離子體滅菌指示標(biāo)簽有特殊卡紙、標(biāo)準(zhǔn)色塊和指示色塊組成

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4

過氧化氫低溫等離子體滅菌包裝袋

可適用于需要低溫等離子體滅菌物品、器械的包裝

采用透氣材料和低溫膜熱合組成，具有一定的透氣性易于徹底性滅菌，對(duì)滅菌介質(zhì)沒有影響。寬*長為：100mm×100m

******公司
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5

過氧化氫低溫等離子體滅菌包裝袋

可適用于需要低溫等離子體滅菌物品、器械的包裝

采用透氣材料和低溫膜熱合組成，具有一定的透氣性易于徹底性滅菌，對(duì)滅菌介質(zhì)沒有影響。寬*長為：150mm×100m

******公司
********公司
******公司

6

過氧化氫低溫等離子體滅菌包裝袋

可適用于需要低溫等離子體滅菌物品、器械的包裝

采用透氣材料和低溫膜熱合組成，具有一定的透氣性易于徹底性滅菌，對(duì)滅菌介質(zhì)沒有影響。寬*長為：200mm×100m

******公司
********公司
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7

過氧化氫低溫等離子體滅菌包裝袋

可適用于需要低溫等離子體滅菌物品、器械的包裝

采用透氣材料和低溫膜熱合組成，具有一定的透氣性易于徹底性滅菌，對(duì)滅菌介質(zhì)沒有影響。寬*長為：250mm×100m

******公司
********公司
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8

過氧化氫低溫等離子體滅菌包裝袋

可適用于需要低溫等離子體滅菌物品、器械的包裝

采用透氣材料和低溫膜熱合組成，具有一定的透氣性易于徹底性滅菌，對(duì)滅菌介質(zhì)沒有影響。寬*長為：300mm×100m

******公司
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9

過氧化氫低溫等離子體滅菌包裝無紡布

可適用于需要低溫等離子體滅菌、高壓蒸汽滅菌物品、器械的包裝

按GB/T454試驗(yàn)時(shí)，包裹材料的耐破度應(yīng)不小于130kpa。按GB/T465.1并使用10min浸水時(shí)間試驗(yàn)時(shí)，非織造布的濕態(tài)耐破度應(yīng)不小于90kpa。按GB/T465.2試驗(yàn)時(shí)，非織造布包裹材料的濕態(tài)抗張強(qiáng)度沿機(jī)器方向應(yīng)不小于0.75KN/m,橫向應(yīng)不小于0.50kN/m.長*寬為：50×50cm

******公司
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******公司

10

過氧化氫低溫等離子體滅菌包裝無紡布

可適用于需要低溫等離子體滅菌、高壓蒸汽滅菌物品、器械的包裝

按GB/T454試驗(yàn)時(shí)，包裹材料的耐破度應(yīng)不小于130kpa。按GB/T465.1并使用10min浸水時(shí)間試驗(yàn)時(shí)，非織造布的濕態(tài)耐破度應(yīng)不小于90kpa。按GB/T465.2試驗(yàn)時(shí)，非織造布包裹材料的濕態(tài)抗張強(qiáng)度沿機(jī)器方向應(yīng)不小于0.75KN/m,橫向應(yīng)不小于0.50kN/m.長*寬為：60×60cm

******公司
********公司
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11

過氧化氫低溫等離子體滅菌包裝無紡布

可適用于需要低溫等離子體滅菌、高壓蒸汽滅菌物品、器械的包裝

按GB/T454試驗(yàn)時(shí)，包裹材料的耐破度應(yīng)不小于130kpa。按GB/T465.1并使用10min浸水時(shí)間試驗(yàn)時(shí)，非織造布的濕態(tài)耐破度應(yīng)不小于90kpa。按GB/T465.2試驗(yàn)時(shí)，非織造布包裹材料的濕態(tài)抗張強(qiáng)度沿機(jī)器方向應(yīng)不小于0.75KN/m,橫向應(yīng)不小于0.50kN/m.長*寬為：80×80cm

******公司
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12

過氧化氫低溫等離子體滅菌包裝無紡布

可適用于需要低溫等離子體滅菌、高壓蒸汽滅菌物品、器械的包裝

按GB/T454試驗(yàn)時(shí)，包裹材料的耐破度應(yīng)不小于130kpa。按GB/T465.1并使用10min浸水時(shí)間試驗(yàn)時(shí)，非織造布的濕態(tài)耐破度應(yīng)不小于90kpa。按GB/T465.2試驗(yàn)時(shí)，非織造布包裹材料的濕態(tài)抗張強(qiáng)度沿機(jī)器方向應(yīng)不小于0.75KN/m,橫向應(yīng)不小于0.50kN/m.長*寬為：120×120cm

******公司
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13

過氧化氫低溫等離子體滅菌批量監(jiān)測(cè)裝置

可適用于需要低溫等離子體滅菌器滅菌物品的監(jiān)測(cè)

用于管腔器械滅菌效果監(jiān)測(cè)，管腔負(fù)載為內(nèi)徑≥1mm、長≤2000mm的塑料（聚四氟乙烯）管腔

******公司
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14

過氧化氫低溫等離子體滅菌器打印紙

可適用過氧化氫低溫等離子體滅菌器滅菌過程參數(shù)的打印

打印紙規(guī)格為：57.5×30mm（寬×直徑）

******公司
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15

過氧化氫低溫等離子體滅菌器卡匣

可適用于**牌過氧化氫低溫等離子體滅菌器滅菌器械、物品時(shí)使用（PS-100XP)

主要成分及其含量：過氧化氫56%-60%(6.84×10g/L-7.44×10g/L)

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分包2

16

血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)㎝-60LD

適用于邁瑞B(yǎng)C-7500全自動(dòng)血液分析儀，用于血細(xì)胞分析前破壞紅細(xì)胞、維持所需分析細(xì)胞的形態(tài)，從而便于細(xì)胞分類計(jì)數(shù)

1．外觀要求為透明液體，無沉淀、顆粒或絮狀物
2．在適配的邁瑞B(yǎng)C系列血液細(xì)胞分析儀上進(jìn)行空白計(jì)數(shù)，測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合WBC-D≤0.2×109/L

****

分包3

17

血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)㎝-60LH

適用于邁瑞B(yǎng)C-7500全自動(dòng)血液分析儀，用于血細(xì)胞分析前破壞紅細(xì)胞、溶出血紅蛋白，從而便于血紅蛋白定量測(cè)定

1．外觀要求為透明液體，無沉淀、顆�；蛐鯛钗�
2．在適配的邁瑞B(yǎng)C系列血液細(xì)胞分析儀上進(jìn)行空白計(jì)數(shù)，測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合HGB≤1g/L

****

18

血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)㎝-60LN

適用于邁瑞B(yǎng)C-7500全自動(dòng)血液分析儀，用于血細(xì)胞分析前破壞紅細(xì)胞、維持所需分析細(xì)胞的形態(tài)，從而便于細(xì)胞分類計(jì)數(shù)

1．外觀要求為透明液體，無沉淀、顆粒或絮狀物
2．在適配的邁瑞B(yǎng)C系列血液細(xì)胞分析儀上進(jìn)行空白計(jì)數(shù)，測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合WBC≤0.1×109/L;NRBC#≤0.02×109/L

****

19

血細(xì)胞分析用染色液M-60FN

適用于邁瑞B(yǎng)C-7500全自動(dòng)血液分析儀，用于對(duì)血細(xì)胞進(jìn)行染色，從而觀察其形態(tài)與結(jié)構(gòu)，以便于血液分析儀器進(jìn)行血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)

1．外觀要求為澄清液體，不得有沉淀、顆�；蛐鯛钗�。
2．在適配的邁瑞B(yǎng)C系列血液細(xì)胞分析儀上進(jìn)行空白計(jì)數(shù)，測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合。NRBC#≤0.02×109/L

****

20

血細(xì)胞分析用染色液M-60FD

適用于邁瑞B(yǎng)C-7500全自動(dòng)血液分析儀，用于對(duì)血細(xì)胞進(jìn)行染色，從而觀察其形態(tài)與結(jié)構(gòu)，以便于血液分析儀器進(jìn)行血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)

外觀要求為藍(lán)色透明液體，無沉淀、顆�；蛐鯛钗�

****

21

血細(xì)胞分析用染色液M-60FR

適用于邁瑞B(yǎng)C-7500全自動(dòng)血液分析儀，用于對(duì)血細(xì)胞進(jìn)行染色，從而觀察其形態(tài)與結(jié)構(gòu)，以便于血液分析儀器進(jìn)行血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)

1．外觀要求本品為藍(lán)色透明液體，無沉淀、顆�；蛐鯛钗�
2．在適配的邁瑞B(yǎng)C系列血液細(xì)胞分析儀上進(jìn)行空白計(jì)數(shù)，測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合。RET#≤0.01×1012/L

****

22

血細(xì)胞分析用稀釋液M-60DR

適用于邁瑞B(yǎng)C-7500全自動(dòng)血液分析儀，用于血細(xì)胞分析前樣本的稀釋，制備細(xì)胞懸液

1.外觀要求為透明液體，無沉淀、顆粒或絮狀物
2．在適配的邁瑞B(yǎng)C系列血液細(xì)胞分析儀上進(jìn)行空白計(jì)數(shù)，測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合RET#≤0.01×1012/L

****

23

血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)㎜C LYSE

適用于邁瑞B(yǎng)C-7500全自動(dòng)血液分析儀，用于血細(xì)胞分析前破壞紅細(xì)胞

1．外觀要求為澄清液體，無沉淀、�；蛐鯛钗�
2．空白計(jì)數(shù)結(jié)果應(yīng)符合：C-反應(yīng)蛋白（CRP）≤0.3mg/L

****

24

超敏C反應(yīng)蛋白(hs-CRP)檢測(cè)試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫散射比濁法)

適用于邁瑞B(yǎng)C-7500全自動(dòng)血液分析儀，用于檢測(cè)人血樣本中C反應(yīng)蛋白的含量

對(duì)具有溯源性的企業(yè)參考品進(jìn)行檢測(cè)，其測(cè)量結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)不超過±10.0%
線性為0.20～320.00mg/L
檢測(cè)結(jié)果CV≤10%。批間相對(duì)極差不大于15.0%。

****

25

探頭清潔液

適用于邁瑞B(yǎng)C-7500全自動(dòng)血液分析儀的清洗、維護(hù)。

要求為澄清液體，不得有沉淀、顆�；蛐鯛钗�

****

26

血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物(光學(xué)法)BC-6D(高值）

適用于邁瑞B(yǎng)C-7500全自動(dòng)血液分析儀，監(jiān)督、評(píng)價(jià)分析儀檢測(cè)結(jié)果的精密度

滿足WS/T641-2018臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制

****

27

血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物(光學(xué)法)BC-6D（中值）

適用于邁瑞B(yǎng)C-7500全自動(dòng)血液分析儀，監(jiān)督、評(píng)價(jià)分析儀檢測(cè)結(jié)果的精密度

滿足WS/T641-2018臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制

****

28

血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物(光學(xué)法)BC-6D（低值）

適用于邁瑞B(yǎng)C-7500全自動(dòng)血液分析儀，監(jiān)督、評(píng)價(jià)分析儀檢測(cè)結(jié)果的精密度

滿足WS/T641-2018臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制

****

29

血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物(光學(xué)法)

適用于邁瑞B(yǎng)C-7500全自動(dòng)血液分析儀，用于WBC、RBC、HGB、MCV/HCT、PCT等參數(shù)的校準(zhǔn)，從而建立血液細(xì)胞分析儀測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性

允許偏倚范圍
白細(xì)胞（ WBCWBC )±5.0%
紅細(xì)胞（ RBC ）±2.0%
血紅蛋白（ HGB HGB）±2.0%
血小板（ PLTPLTPLT）±9.0%
平均紅細(xì)胞體積（ MCVMCV ）±2.0%

****

30

風(fēng)濕三項(xiàng)(ASO/CRP/RF)復(fù)合質(zhì)控品

適用于邁瑞B(yǎng)C-7500全自動(dòng)血液分析儀，對(duì)測(cè)**果準(zhǔn)確性或重復(fù)性的質(zhì)量控制

滿足WS/T641-2018臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制

****

31

C-反應(yīng)蛋白(CRP)校準(zhǔn)品

適用于邁瑞B(yǎng)C-7500全自動(dòng)血液分析儀，校準(zhǔn)人全血中C反應(yīng)蛋白檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)項(xiàng)目的參考值按照標(biāo)準(zhǔn)定值程序確定，項(xiàng)目溯源性依據(jù)國際溯源實(shí)現(xiàn)途徑建立，溯源性參考標(biāo)準(zhǔn)如下，C-反應(yīng)蛋白（CRP）:ERM-DA474

****

32

一次性使用末梢采血管

適用于邁瑞B(yǎng)C-7500全自動(dòng)血液分析儀末梢血檢測(cè)

含抗凝劑，采血管容量0.5ml

******公司
**鑫樂醫(yī)療****公司

33

尿液分析試紙條

適用于愛威尿液流水線

滿足愛威尿液流水線14項(xiàng)尿液分析

****公司

分包4

34

一次性使用尿液采集器

適用于愛威尿液流水線

硬樹脂材質(zhì)，帶蓋，規(guī)格90mm*16mm

****公司

表2、醫(yī)用耗材分包明細(xì)(已確定生產(chǎn)企業(yè)) 7個(gè)包

序號(hào)

注冊(cè)證名稱

注冊(cè)證號(hào)

規(guī)格

型號(hào)

計(jì)價(jià)
單位

生產(chǎn)廠家

組件號(hào)

限價(jià)(參考價(jià))/元

分包
情況

1

一次性使用高頻切開刀

國械注準(zhǔn)201****0259

MK-IT-4-195-N

MK-IT-4-195-N

把

南微****公司

****5555

2090

分包5

2

超聲刀具

湘械注準(zhǔn)201****0100

HD-KC-D02 HD-KC-D03

HD-KC-D02 HD-KC-D03

把

**瀚德****公司

H****9037

2500

分包6

3

一次性使用無菌硅膠導(dǎo)尿管

粵械注準(zhǔn)201****0878

16Fr 18Fr 20Fr 22Fr 24FR

三腔標(biāo)準(zhǔn)型

根

******公司

H****2083

56

分包7

4

經(jīng)皮腎穿刺套件超音波穿刺針

國械注進(jìn)201****1898

200mm

18G

根

庫利艾特國際****公司

****0020

600

分包8

5

理療電極片

粵深械備****0134號(hào)

無紡布電極片5.0×5.0cm

TYH-WF5050FP

個(gè)

******公司

S****7624

7.5

分包9

6

理療電極片

粵深械備****0134號(hào)

吞咽扣式電極片

TYH-WF5081DB

個(gè)

******公司

S****7625

12

7

彈力網(wǎng)帽

魯青械備****0369號(hào)

C20-M C20-C C20-S C20-L C20-N

C20-M C20-C C20-S C20-L C20-N

個(gè)

**泰****公司

S****4620

3000

分包10

8

血管內(nèi)造影導(dǎo)管

國械注進(jìn)201****2336

直徑5Fr,長度100cm

RH+5T1G110M;RH+5T1G118M;

根

泰爾茂醫(yī)療****公司

S****8786

159

分包11